审批 | 瑞复美在华新适应症获批在即 治疗惰性淋巴瘤
近日，新基/百济神州免疫调节剂来那度胺胶囊（商品名为：瑞复美）在国内的第三个上市申请（相关受理号为：JXHS1900151/152/153）在NMPA状态变更为"在审批"，这意味着瑞复美即将在国内获批第三个适应症--联合利妥昔单抗用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤（滤泡型淋巴瘤或边缘区淋巴瘤）患者。
原研来那度胺是新基开发的新一代口服免疫调节药物，其化学性质比沙利度胺更稳定，具有更强的抑制血管生成和免疫调节作用。2005年12月，FDA 通过快速审批程序批准其上市，目前该药已被批准用于骨髓增生异常综合症（MDS）、多发性骨髓瘤（MM）、套细胞淋巴瘤（MCL）和T细胞白血病的治疗。2017年7月，百济神州与新基公司达成战略合作，获得该药在中国的独家经销权。
2013年1月，原研来那度胺在国内首次获批，适应症为：联合地塞米松用于治疗先前未经治疗且不适合接受移植的MM成人患者，商品名瑞复美。随后，该药又于2018年2月被NMPA批准扩展用于曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。而此次瑞复美联合利妥昔单抗治疗复发或难治性惰性淋巴瘤新适应症已于2019年5月被FDA批准。
滤泡型淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）是两种主要的惰性淋巴瘤，其中FL是最常见的亚种，约占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）发病率的20%-25%，其次为MZL，约占所有NHL发病率的5%-17%。据世界卫生组织2018年世界癌症发病与死亡报告估计，中国有88,090例NHL病例。FL与MZL在先前接受治疗的情况下无法被根治，现有治疗方案在有效性和安全性上又十分局限，加上患者通常高龄多有并发症，目前这一领域存在高度未被满足的医疗需求。
此次瑞复美新适应症的上市申请是基于一组临床、非临床以及药学（CMC）数据，包括百时美施贵宝公司开展的关键3期临床试验AUGMENT的结果。AUGMENT是一项随机、双盲、多中心的临床试验，共有358例复发或难治性滤泡型淋巴瘤及边缘区淋巴瘤患者入组该试验。
研究结果显示：在中位随访时间为28.3个月的情况下，瑞复美与利妥昔单抗组合显著提高了患者的无进展生存期（PFS）；与对照组（利妥昔单抗与安慰剂组合）相比，患者疾病进展或死亡风险降低了54%，中位PFS提高了两年多（39.4个月VS 14.1个月）。此外，瑞复美与利妥昔单抗组患者的总缓解率（78% VS 53%）、持续缓解时间（37个月VS 22个月）也显著高于对照组。
来那度胺是目前很畅销的一款度胺类免疫调节药物，上市后销售额逐年攀升，并于2019年突破百亿美元，成为全球超级畅销的一款MM药物。
在国内，由于价格太高（据悉上市初瑞复美一粒（25mg）的定价为2799元），瑞复美的销售额并不理想。2017年，经过医保谈判来那度胺成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017版）》乙类范围，据悉其10mg、25mg医保支付价分别为866元/粒和1101.99元/粒。但由于报销需满足多项医保报销条件，价格仍然超出很多病人的支付能力。
鉴于瑞复美巨大的市场潜力，国内多家企业纷纷布局该市场，据insight数据库，目前已有五家企业取得了来那度胺胶囊仿制药生产批件，即双鹭药业（2017/11）、正大天晴（2019/01）、齐鲁制药（2019/04）和扬子江药业（2020/07）。此外，还有4家企业递交上市申请。
随着多款仿制药的获批，来那度胺在国内似乎打起了价格战。据insight数据库，目前新基、双鹭药业、正大天晴、齐鲁制药和扬子江药一盒来那度胺（25mg/21粒/盒）的最低中标价分别为21643元、3945.06元、3843元、3840元、3998元，大大降低了病人的经济压力。
由于新冠疫情的影响，今年多款产品的销售收到影响，但据百时美施贵宝2020H1年报，来那度胺的似乎并未收到影响，2020上半年销售额达57.99亿美元，同比增长10%。相必随着适应症的扩展，原研来那度胺有望抵消仿制药带来的冲击，销售额继续保持增长。
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